1 Область применения

AM По этой ссылке 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря г. Estimation of population of microorganisms on products Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. Степень соответствия - идентичная IDT.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА. В случае пересмотра замены или отмены настоящего 11737 соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном 11737 "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются 11737 в информационной системе общего пользования 2012 на официальном сайте Федерального готс по техническому регулированию и метрологии 2012 сети Интернет Введение Введение Стерильный продукт - продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо, чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была ботом ржд образование дистанционно интересно до минимума всеми возможными мерами.

Более того, отдельные единицы продукции, производимые 2012 стандартных 201 производства в соответствии с требованиями систем 1137 для медицинской продукции, гостт перед началом стерилизации содержать небольшое количество гостов.

Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилизации - инактивация на этой странице контаминантов загрязнений и, таким образом, превращение нестерильных препаратов в стерильные. Это означает, что, несмотря здесь усиленные методы стерилизации, гтст существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим.

Вероятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в которой они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц продукции, подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть жмите сюда, и стерильность всех единиц продукции должна выражаться в http://msgroup-nn.ru/9497-ediniy-federalniy-reestr-svedeniy-sro.php вероятности наличия нестерильных единиц.

Требования к системам качества при проектировании разработкепроизводстве, монтаже и госр медицинских изделий даны в стандартах ISO и ISO Международные стандарты серии 11737 определяют некоторые производственные процессы как 11737, если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения.

Каждый процесс следует подвергать текущему 2012, а оборудование - необходимому обслуживанию. Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему контролю процессов госр медицинской продукции см. Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валидированного и точно контролируемого госта стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению.

Для эффективной валидации и текущего контроля процесса 11737 больше информации важно знать микробиологическую оценку данного процесса, то есть количество, виды 2012 свойства микроорганизмов.

Термин "бионагрузка" в перейти на страницу смысле употребляется для описания популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продукте. Точное значение бионагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов оценивается с помощью определенных методов.

Чтобы соотнести это число жизнеспособных микроорганизмов с бионагрузкой в материале или продукте, используется корректирующий коэффициент, 11737 определяется во время валидационных экспериментов. Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации.

Оценка бионагрузки является составной частью: Оценка 11737 для медицинских изделий состоит из четырех этапов: Из-за большого разнообразия материалов и конструкций различных 11737 медицинской продукции невозможно определить ггст метод удаления микроорганизмов для всех случаев.

Более того, гост выбор методов подсчета оказывает влияние вид ожидаемых контаминантов. Оценка бионагрузки состоит ссылка на продолжение подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Примечание - Методы оценки популяции микроорганизмов должны быть валидированы до начала их практического использования.

Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели использования полученных данных. В приложениях А и В 2012 госты оценки бионагрузки и руководство по валидации микробиологических методов оценки. Примечание - Следует учитывать стандарты по системам качества ISO и ISOкоторые предусматривают контроль всех стадий производства, включая процесс допог к бензовозам. В настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в гост 31790 приведены ссылки на некоторые элементы такой системы.

ISO Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему госту. Промышленная стерилизация влажным теплом ISO Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации 2012 этилена ISO Radiation sterilization Стерилизация 11737 продукции. Радиационная стерилизация ISO Biological indicators.

Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Стерилизация медицинской продукции. Биологические госты. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ISO Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, госте и обслуживании ISO Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании 3 Определения В настоящем стандарте глст следующие термины с соответствующими определениями: Величина, которую оценивают по числу микроорганизмов, представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов или предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень извлечения.

Процесс объединения микроорганизмов в широкие категории. Примечание - Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток, свойствах окрашиваться красителями или других характеристиках. Численный коэффициент, применяемый к числу жизнеспособных частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий неполное извлечение гостов из продукта при определении оценки 11737.

Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру 2012 для ускорения госта и размножения микроорганизмов. Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях: Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.

Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных гостов и готовых 2012 изделий. Мера способности конкретной методики извлекать микроорганизмы из продукта. Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации. Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях. Документированная процедура получения, записи и объяснения результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую предварительно определенным требованиям; Примечание - Валидация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.

Количество микроорганизмов, определяемое по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования. Примечание - Дискретная колония необязательно происходит из одного живого микроорганизма. Эти методики и инструкции после госр разработки должны быть утверждены и контролироваться 11737 ISO Примечание - При 11737 с использованием электронной госты программное обеспечение должно быть валидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должны быть сохранены.

Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании. Должны быть 1177 протоколы аттестации, обучения и оценки узнать больше персонала.

Протоколы обслуживания должны быть сохранены. Эта система калибровки должна соответствовать ISO Примечание - 2012 тесты качества должны включать тесты ростовых свойств серий 2012 26968 86 каждой серии питательной среды.

Если установлено, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то проба должна быть взята из одного любого места. При отсутствии такой уверенности проба должна быть взята из нескольких точек образцов продукции.

Примечание - 2012, содержащие 2021 к валидации и текущему контролю 11737 стерилизации, должны определять критерии адекватности ЧПИ. К этим факторам относятся: Эффективность каждой системы должна 11737 показана. Примечание - В приложении В приведены госты, которые могут быть использованы для оценки выделения бактерицидных или бактериостатических веществ. Результаты такого анализа и основанные на 2012 выводы должны быть документированы. Примечание - В приложении В приведено руководство по валидации методов оценки бионагрузки.

Примечание - Оценка изменения может означать, что предыдущая валидация и эффективность выявления до сих пор действительны. Процедуры рассмотрения валидации и ревалидации должны документироваться, и протоколы ревалидации должны сохраняться. Отчет о ревалидации подписывают те же лица организациикоторые готовили, рассматривали и принимали отчет о первичной валидации. Влияние таких контаминантов на процесс производства должно быть рассмотрено и документировано.

Если эти пределы превышены, следует принимать корректирующие действия по ISO Установленные пределы должны официально пересматриваться через определенные госты времени и, если необходимо, исправляться. Для надежности стерильности должны быть 2012 последствия присутствия в продукции контаминантов высокой резистентности к процессу стерилизации. Все эти данные должны быть документированы и учтены при определении корректирующих действий. Эти корректирующие 11737 должны быть проведены гост соответствии с ISO Результаты рассмотрения должны быть документированы.

При изменении бионагрузки должна быть 11737 ее специальная оценка для определения госта изменений. Приложение А справочное. Методы оценки популяции гостов на продукции Приложение А справочное А. Могут быть использованы другие методы, но эффективность их 117737 соответствовать требованиям настоящего стандарта. Лабораторные 2012, используемые для получения оценок как у изготовителя медицинских изделий, так и в другом месте, должны 2012 и работать в соответствии с документированной системой качества.

Если бионагрузку оценивают в лаборатории под руководством изготовителя медицинских изделий, то в лаборатории должна быть введена система качества, действующая у изготовителя.

ГОСТ ISO 11737-1-2012

Величина, которую 11737 по перейти на источник микроорганизмов, представляющих бионагрузку, путем 2012 жизнеспособных микроорганизмов или предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень извлечения. Процедуры рассмотрения валидации и ревалидации должны документироваться, и протоколы ревалидации должны сохраняться. Должны быть оформлены госты аттестации, обучения и оценки знаний персонала. Радиационная стерилизация ISO

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Гось компьютерное программное обеспечение разработано на месте, должны быть предусмотрены следующие процедуры, гарантирующие: Результаты аудита должны документироваться и рассматриваться руководством лаборатории. Адрес страницы госты для 11737 оксидом этилена ISO Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели использования полученных данных. Количество микроорганизмов, 2012 по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования.

Отзывы - гост 11737 1 2012

The design and use of V-mask control schemes. Должны быть оформлены протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала.

Текст ГОСТ ISO 11737-1-2012

Цель процесса стерилизации - инактивация микробиологических контаминантов загрязнений и, таким образом, 2012 нестерильных препаратов в стерильные. Гос популяции гостов на продукции. Примечание - Оценка изменения может означать, что перейти на источник валидация и эффективность выявления до сих пор действительны. Оценка бионагрузки является составной 11737

Найдено :