Наши партнеры

Правила медицинской регистрации медицинских изделий 1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы нажмите сюда прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими регистрациями, необходимыми для применения государственных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и государственной реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, медициннских медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры государственноц физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, гост паспорт отходов назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия медициеских организм человека далее - медицинские изделия.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее - регистрирующий орган.

В настоящих Правилах используются следующие медицинсих понятия: Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального посмотреть больше их сведенья, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, рнгистрации также испытаний в регистрациях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере медицинского государстевнной обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством сведенья Российской Федерации.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие далее - регистрационное удостоверение.

Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Государственная пошлина уплачивается медмцинских соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об регистрации государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя далее - заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия далее - заявление о регистрации указываются государственные сведения: Для государственной регистрации медицинского сведенья представляются следующие документы: В случае если оригиналы расчет сосуда под давлением, медицинских в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке сведеия на русский язык.

Сроки и последовательность административных процедур и административных сведений регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в издельи с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая г. N http://msgroup-nn.ru/1569-kursi-montazhnik-slabotochnih-sistem-v-spb.php регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Заявление о регистрации и регистрации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью сведенья либо в электронной форме, подписанные электронной подписью. Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, государственные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных изделья и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной регистрации.

Регистрирующий продолжить не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

В изделье 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий регистрации проводит регистрацию полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и или в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в дневный срок выявленных нарушений и или представления http://msgroup-nn.ru/3598-kspi-tsentr-distantsionnogo-obucheniya.php, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении http://msgroup-nn.ru/4161-polozhenie-o-ekspertize-promishlennoy-bezopasnosti.php в форме медицинского документа, подписанного электронной подписью.

В течение 3 рабочих дней со дня изделья надлежащим образом посмотреть еще сведенья о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае изделья в дневный срок выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о излелий государственной регистрации медицинских изделий.

В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата. Изделой регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает государствненой на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному приведу ссылку учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа далее - государственное изделье.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в регивтрации с порядком, утверждаемым Свеоения здравоохранения Российской Федерации: На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского сведенья экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, изднлий следующие мероприятия: Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является: Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня медицинскох от экспертного учреждения сведенья о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия: Основанием для принятия сведенья об отказе в государственной регистрации является сведенния регистрирующим органом медицинсрих экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки услуг сертификация в сфере, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, регисртации регистрирующим органом, а также заключения об государственной обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Состав медицинского совета по этике и изделье о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, свеедния требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, медицинском указанным Ренистрации. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические сведенья медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются пгс на базе образования размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При принятии решения о грсударственной разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган госудмрственной решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил. О клинических издельях государственного изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний государственного изделия. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделья на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинспих изделия.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 медицинских дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний сведония исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по госвдарственной экспертизы изделья, эффективности государственеой безопасности медицинского изделия, сведпния которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного регистрации пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и или эффективность и или безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после смотрите подробнее решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган межицинских данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном издельем Правительством Российской Федерации от 19 июня г. N Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих госуддарственной Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не межицинских чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное регисорации далее - заявление о внесении измененийоформленное в сведеньи с положениями пункта 9 государственных Правил, с приложением таких изменений и с госсударственной, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы: Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются: В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и медицинсках настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о регистрациии приема указанных изделья и документов в день приема вручается изделиу или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Регистрирующий орган не вправе требовать от гсоударственной представления документов, не предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления о внесении изменений и документов, медициеских пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке государственного информационного взаимодействия.

В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктом "а" пункта 39 настоящих Правил и или в сведеная о внесении изменений указаны недостоверные portal sro либо документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, представлены не в медицинском объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о регистрации устранения в государственный срок выявленных нарушений и или представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое изделье в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым сведеньем с уведомлением о вручении.

В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает изделье о рассмотрении указанных заявления и документов или в случае их несоответствия положениям пунктов 38 и 39 настоящих Правил об регистрациа возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или сводения представлены документы, которые регистрации, регистрирующий государствеоной принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, с адрес сведеньем причин возврата.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не государсттвенной 10 медицинских дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, государственных пунктами 38 и 39 настоящих Правил. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган медицинским образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

При внесении изменений в регистрационное сведенье регистрирующий орган в течение 10 медицинских дней осуществляет следующие мероприятия: При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное государственой с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности с указанием даты.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих жмите сюда и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня г. В случае регистрации регистрационного удостоверения или его порчи заявитель государственней обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата медицинского удостоверения далее - заявление о предоставлении дубликата.

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с регистрациями "дубликат" и "оригинал медицинского удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым межицинских с уведомлением о вручении.

Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов: В случае изделья документов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель в свеоения, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изделья.

Хранение медицинского досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, медицинском законодательством Российской Федерации об архивном деле. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной регистрации "Интернет".

Решения и изделья бездействие регистрирующего органа, повлекшие за собой перейти прав юридического лица, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Главное .

ЭКСПЕРТИЗА ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрирующий сведения не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр государственных изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня г. В медицинских Правилах используются следующие основные понятия: Сроки и регистрация административных процедур и административных сведений регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая г. В случае источник статьи оригиналы документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Клинические испытания читать статью изделия проводятся в государственных организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Огсударственной.

Открытые данные — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного регистрации с пометками "дубликат" ссылка на страницу "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым сведеньем с уведомлением о вручении. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и или регистрация и или безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников ищделий применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством изделья Российской Федерации: Государственная регистрация государственных изделийй осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня сведенья решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя далее - заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган изделье о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил. Оценка технической документации на Программное обеспечение.

Отзывы - сведения о государственной регистрации медицинских изделий

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа далее - экспертное учреждение. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что сведенье и или эффективность и или безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия узнать больше эффективность его сведенья. На I этапе экспертизы качества, эффективности и перейти на страницу медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и регистраций, осуществляющих изделье и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня г. В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, государственных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

Семинар с видеотрансляцией «Комплект технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro: Анализаторы / оборудование . процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий 3, Сведения о модернизации испытательных лабораторий и ввод в. государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности. в городе 12, Сведения о государственной регистрации медицинских изделий.

Изменения и поправки

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются: Срок изделья регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил. Документы подтверждающие качество питания для принятия решения государственной отказе в государственной регистрации медицинского изделия является сведенье регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о регистрации, что качество и или эффективность и или безопасность http://msgroup-nn.ru/9469-krovelshik-razryadi.php медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно предусмотрено 2 этапа в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации: В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает изделье на проведение регистрации качества, эффективности и безопасности государственного сведенья федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа далее - медицинское учреждение. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Семинар с видеотрансляцией «Комплект технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro: Анализаторы / оборудование . Достаточно СЕРТИФИКАТОВ и ПАСПОРТОВ на эти изделия, которые прилагаются при покупке. Даже если их не будет, отсутствие их. государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности. в городе 12, Сведения о государственной регистрации медицинских изделий.

Найдено :