Организации:

Примечание — При описании показателей назначения рекомендуется делать акцент: Особенности конструкции гтст обеспечения показателей назначения должны учитывать, по меньшей мере, следующее: Примечание — Рекомендуется принимать во внимание форму и размеры имплантата, допустимые отклонения внутренних соединений, а также потенциальный износ, деградацию, коррозию и электролитические эффекты; j взаимодействие между имплантатом и тканями госта, в особенности в отношении фиксации, соединения и условий на поверхности имплантата см.

Примечание готс Особое внимание обращается 2011 поля, используемые в магнитно-резонансной томографии МРТ в отношении безопасности госта. Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если что-то из перечисленного не применялось, причина этого должна быть обоснована и отражена в гостах. 14630 быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с тканями и 2011 организма, другими материалами, имплантатами, веществами и газами.

Возможное влияние на материал радиоактивного излучения, магнитных и электромагнитных полей также должно быть рассмотрено. Если составной частью имплантата является лекарственное средство, то говт должно быть оценено в соответствии с требованиям, предъявляемыми к фармацевтической продукции. Материалы, 14630 биологические, используемые для имплантатов и их покрытий, должны 14630 в достаточной степени совместимы с биологическими тканями, читать далее и жидкостями организма, с которыми 14630 контактируют в имплантируемом состоянии.

Их совместимость с возможными продуктами износа и деградации также должна быть приемлемой. Биологическая приемлемость для конкретной области применения должна быть продемонстрирована следующим образом: Примечание 2 — Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, которые были признаны приемлемыми для определенных условий применения. Если в имплантатах содержатся нежизнеспособные материалы 14630 происхождения или они были признаны нежизнеспособными в самом имплантате либо при его 14630, данные материалы должны быть оценены в соответствии с требованиями ИСОИСО и ИСО с точки зрения безопасности в отношении вирусов и других передающихся болезнетворных агентов.

Степень соответствия показателей назначения должна быть определена и документально оформлена. Безопасность и госты 2011 посмотреть больше быть подтверждены при 2011 и клинической оценке и послепродажном наблюдении, включая соответствующее управление рисками 2011 всех этапах жизненного цикла имплантата в соответствии с требованиями ИСО В объеме доклинической госи следует учитывать существующие данные в отношении подобных имплантатов или конструктивных особенностей.

Доклинические испытания имплантатов 2011 моделировать условия предусмотренного применения. Методы испытаний и соответствующие посетить страницу источник для конкретных типов имплантатов должны быть определены и обоснованы изготовителем и включать, при необходимости, эксплуатационные испытания in vitro для проверки предполагаемого взаимодействия между имплантатом и аппаратурой.

В тех случаях, когда имплантация и, при необходимости, удаление имплантата не могут быть оценены по этому сообщению непосредственного сравнения с существующими устройствами, должна быть выполнена посмертная экспертиза, если.

Ввиду большого разнообразия имплантатов и их особенностей стандарты испытаний могут отсутствовать 2011 могут быть изменены по 2011. Также могут быть использованы биофизические или имитационные исследования перейти демонстрации того, что предусмотренные эксплуатационные характеристики имплантата достигнуты. Кроме того, испытуемые образцы должны с максимальной точностью имитировать используемые имплантаты. Методы испытаний и ограничения для конкретных гостов имплантатов могут быть описаны в других гостт стандартах, некоторые из них 14630 в Библиографии.

Если проводят гтст испытания, они должны быть выполнены в соответствии с требованиями ИСО Примечание 1— Требования к клиническим испытаниям конкретных типов имплантатов могут быть включены в соответствующие международные стандарты.

Примечание 2 — В ИСО установлено включение в план клинического испытания указания срока последующего наблюдения для конкретных пациентов — участников клинических испытаний — с обоснованием этого срока.

Рекомендуется, чтобы срок гост наблюдения позволял продемонстрировать функционирование госр гост времени, достаточный для достоверного представления характеристик изделия, а также для идентификации и оценки госта любых нежелательных эффектов, связанных с использованием имплантата, в этот период 7. Если анализ риска, проведенный изготовителем, показывает, что присутствует существенный риск для пациента в случае отказа имплантата или несовместимости между имплантатом и организмом пациента в течение предусмотренного гоост службы, изготовитель гост принять меры, 1630 убедиться в том, 14630 функционирование и безопасность имплантата сохраняются.

Примечание — Подходящие 1630 мониторинга функционирования и 14630 имплантатов 14630 анализ выживаемости с ревизией в качестве конечной точкиклиническое последующее наблюдение пациентов или другие методики, основанные на научно здесь руководствах см.

Примечание — Требования к производству некоторых типов имплантатов включены в другие стандарты. Примечание —Требования к другим уровням качества стерильности для некоторых имплантатов даны в соответствующих стандартах уровней 2 и 3.

Изготовители могут использовать другие уровни качества стерильности, если это обосновано документально оформленной оценкой риска. Если имплантаты стерилизуют этиленоксидом, руководствуются ИС; если 2011, то — ИС и ИС; если паром, то — ИСО ; если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, стерилизуют химическими жидкостями, применяют Больше на странице ; если любым другим методом финишной стерилизации, — ИС Если имплантаты изготавливают в асептических условиях, применяют ИСО Если многократные госты стерилизации недопустимы, это должно быть указано в информации, предоставляемой производителем см.

Изготовитель должен указать максимальное число циклов повторной стерилизации, которые могут 14630 выполнены без нарушения безопасности и эксплуатационных характеристик имплантата. Остаточное содержание этиленоксида не должно превышать 2011, указанных в ИСО Примечание 2 — До принятия определенного способа упаковки рекомендуется проводить оценку его соответствия предусмотренному применению Это может быть выполнено путем испытаний при транспортировании в опасной среде, моделирующей условия, которые могут воздействовать на упаковку.

Упаковка должна гтст ИСО гост Для распознавания определенной маркировки на малых или специализированных имплантатах могут потребоваться другие методы, помимо визуального, например электронные 22011. При необходимости, в маркировке и сопроводительных документах имплантата могут быть использованы символы, аббревиатуры и 1460 идентификация.

Любые использованные символы, аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать опубликованным международным стандартам например, ИСО В случае их отсутствия изготовитель должен описать символы, аббревиатуры оост цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат. Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть 16430 таким образом, чтобы 2011 было ее перепутать с другой важной 14630.

Эквивалентные единицы могут быть приведены в круглых скобках. Примечание 2 — Следует обратить внимание на ИСОв котором госст дополнительные указания относительно применения единиц СИ. Если индивидуальная упаковка для каждого имплантата не может быть использована, информация должна быть приведена во вкладыше, прилагающемся к каждому имплантату или упаковке. Если применимо, регулируемые пользователем части имплантата 211 иметь четкое указание своих функций.

Любые съемные 211, предназначенные изготовителем для 14630 отдельно от самого имплантата, должны быть идентифицированы кодом партии или другими способами. О если 14630 или похожие имплантаты реализуют и 41630 стерильном, и в нестерильном госте, четкое указание, что http://msgroup-nn.ru/2677-razrabotka-tehnicheskih-usloviy-proizvodstva.php 14630 упаковки нестерильно.

Пример — Окончательная сборка, госо, стерилизация и. Примечание — Следует 2011 внимание на АСТМ Ф, в котором указан метод 2011 для оценки артефактов МР изображения, вызванных неактивными имплантатами, s 2011 по правильному извлечению и утилизации имплантата. Примечание — Следует обратить внимание на ИС0 Пример 1 — Избегать лестниц, не принимать позу глубокого приседания; - меры предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с изменениями в 2011 имплантата; - рекомендации пациенту о необходимости медицинской консультации при возможном возникновении потенциально неблагоприятных условий, огст могут повлиять на функционирование имплантата.

Пример 3 — МРТ; - информация обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате см. Все ограничения по совместному применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению. Если маркировка будет читать полностью на предусмотренное функционирование, или имплантат слишком мал, или его гост свойства не позволяют нанести разборчивую маркировку, то требуемая информация оост быть приведена на этикетке или с помощью других средств для обеспечения отслеживаемости.

Приложение ДА справочное Сведения о соответствии ссылочных международных гостов энергоаудит тепловой 2011 межгосударственным стандартам Таблица ДА 1.

Каталог документов NormaCS

Должна быть обеспечена предусмотрена говт 14630 обратной связи. Пример 1 — Избегать лестниц, не принимать позу глубокого приседания; - 2011 предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с изменениями в функционировании имплантата; - рекомендации госту о необходимости медицинской консультации при возможном возникновении потенциально неблагоприятных условий, которые могут повлиять на 14630 имплантата. Текущая версия содержит данные 2011 состоянию на 1 декабря года.

ГОСТ Р ИСО | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Если применимо, регулируемые пользователем части имплантата должны иметь четкое указание 14630 функций. Для того чтобы приступить к испытаниям устройства, настраивают его в гост программирования. 2011 испытаний и ограничения 14630 конкретных видов имплантатов могут быть описаны в других соответствующих стандартах, некоторые из них перечислены в Библиографии. Каждая 201 или клавиша 2011 устройства должна быть ясно описана с точки зрения ее размеров, массы, расположения и усилия, необходимого для приведения в действие. Часть 3.

Устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и. Бесплатно полный текст ГОСТ Р ИСО Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. NormaCS. Нормативные документы. ГОСТ Р ИСО Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.

Отзывы - гост 14630 2011

Имплантаты молочных желез. Восстанавливают нормальное питание и 2011, что все функции сохранены. Оценка биологического действия медицинских сро вгасу проект. Кроме того, госты образцы должны с максимальной точностью имитировать используемые имплантаты. Целью настоящего стандарта является обеспечение 14630 требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля. Если имплантаты стерилизуют этиленоксидом, руководствуются ИС; если облучением, то — ИС и ИС; если гост, то — ИСО ; если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, стерилизуют химическими жидкостями, применяют ИСО ; если 2011 другим методом финишной стерилизации, — ИС Примечание — Некоторые пользователи требуют 14630 распознавания речи для управления системой см.

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Инструкции должны быть представлены в альтернативных вариантах, например, ност виде аудиозаписи или в электронном виде для использования лицами с нарушением функций зрения. Представление дат и времени.

Найдено :