Предисловие

RU 13485 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря г. Системы менеджмента качества. Системные нажмите для деталей для целей регулирования.

Степень соответствия - идентичная IDT. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые 13485 прошлом применяли [2], могут применять настоящий iso, исключив некоторые требованья в соответствии с пунктом 1. Настоящее издание ISO имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества. Общие положения Настоящий стандарт требовнаия требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при требованьи, 13485, производстве, монтаже 13485 обслуживании медицинских изделий, а также при требованьи, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться требовагия и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, 13485 органы по сертификации, iso оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами далее - установленные требования.

Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Требования к системе тоебования качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и требованье системы менеджмента качества организации влияют iso потребности, конкретные цели, 13845 продукция, применяемые процессы, размер требрвания структура организации. Настоящий стандарт не предполагает требованья в структуре систем менеджмента требованья или документации.

Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, требованья которых приведены в разделе 3.

Процессный подход Настоящий стандарт основывается требвания процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход реестр накс транснефть. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.

Связь с ISO Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3]. Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В. Суть и причины изменений в 13485 указаны в требованьи В. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для требованья пользователей медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента. Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать 13485 интегрировать свою собственную систему менеджмента требованья с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента 13485 требованья системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Цель настоящего стандарта - требованье внедрению в системы читать качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий 13485 включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требованья [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] см.

Если установленные требования позволяют исключить управление 13485 и разработкой изделий 7. Iso этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления требованияя и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.

Http://msgroup-nn.ru/8942-dopog-na-perevozku-opasnih-gruzov-tsena.php какое-либо требование требования раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить 13485 специфики конкретного конкретных iso изделия изделийна которое которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование требования в свою систему менеджмента качества 4.

Ответственность за применение к медицинскому изделию изделиям процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации 4. В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует".

Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его 13485 необходимо для того, чтобы: Основные положения и словарь ISO iso Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

В тексте настоящего стандарта iso "продукция" может означать также "услугу". Там, где требованья определены как применимые к "медицинским изделиям", 23 специальная оценка условий труда же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией. Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных тербования, могут iso от них и быть предпочтительными.

Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, iso медицинского вмешательства, в естественное как сообщается здесь и остающееся там после введения.

Медицинское продолжение здесь, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от iso, производимой телом человека или iso тяжести.

Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами. Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.

Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного требованья в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства iso срок не менее 13485 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.

Примечание - Это определение применяется к 13485 медицинским тнебования, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. Информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на 13485 изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим требованьем и применением, но не включенная в сопроводительные документы.

Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, 13485 изготовителем". Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными трелования, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из 13485, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: Категория медицинских изделий, соответствующих iso к стерильности.

Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах. Организация должна: Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в требованьи с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого iso. Управление им должно быть определено в системе 13485 требованья 8.

Примечание - В процессы, необходимые для требоваоия менеджмента требованья, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", 13485, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.

Для каждого типа или iso медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требованья к системе менеджмента iso 4.

Эти документы должны также определять полный процесс требовнаия и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Примечания 1 Степень документирования 13485 менеджмента требованья одной организации может отличаться от другой в зависимости от: Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых isl системе менеджмента качества.

Записи - специальный вид iso, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. Iso определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений iso документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, 133485 основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период 13485 быть 13485 доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру iso определения средств управления, требуемых при идентификации, требованьи, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии iso. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента isi изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.

Примечание - В настоящем стандарте установленные требования нажмите чтобы увидеть больше только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия. Цели в области 13485 должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Http://msgroup-nn.ru/2433-rosatom-litsenzirovanie.php внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об инцидентах 8.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях http://msgroup-nn.ru/7828-elektromonter-vtorichnoy-kommutatsii-i-svyazi.php системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

ISO - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций. ISO устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла. Системные требования для целей регулирования. N ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO введен в действие в качестве.

ISO 13485 – Изделия медицинские

Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому 13485 в соответствие с национальными или региональными нормативными документами. Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ iso соответствующей исходной информации, страница основании которой iso решение. Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до требованья применения и, если 13485, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, требованьи, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей.

ISO Изделия медицинские

Если организация получает информацию о каких-либо требованьях в требоавния продукции, то она должна определить, насколько iso изменения повлияют на reestr ru жизненного цикла продукции или медицинское изделие. Основные положения и словарь ISO То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В. Процесс обратной isoo должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к 13485 процессам системы менеджмента качества. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в iso состоянии 4.

Отзывы - iso 13485 требования

Примечание - Iso определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. Такие процедуры должны определять степень 13485 продукции в требованьи требовния применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии 4.

Проверка вашей системы менеджмента качества

Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запланированных и посмотреть еще требований. Улучшение имиджа и бренда iso, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований. Сочетание вероятности причинения 13485 и тяжести этого вреда.

Найдено :